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中医药-灵芝、中医药-铁皮石斛ISO国际标准发布——

为灵芝、铁皮石斛国际贸易树立质量标杆

时间:2019-04-25 来源:中国中医药报6版 作者:任壮

△李明焱研究员在观察监测灵芝生长状况。

    由国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)秘书处指导,中国中医科学院中药资源中心、浙江寿仙谷医药股份有限公司联合主办的《ISO 21315:2018中医药-灵芝》、《ISO 21370:2019中医药-铁皮石斛》国际标准新闻发布会近日在上海举行。这两项国际标准明确规范了灵芝、铁皮石斛的感官指标、理化指标、农残重金属指标、检测方法、包装、存储、运输要求等,为珍稀名贵中药灵芝、铁皮石斛的国际贸易提供了统一的质量标准。

  专家指出,标准的正式发布,为中国灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定了坚实的基础,也将对珍稀植物药的保护与产业化发展发挥积极的推动作用,有助于提升中药的国际影响力和竞争力。

与国际接轨,提升中药影响力

  灵芝、铁皮石斛素有“仙草”之称,其药用价值历代中药典籍多有记载,现代医学证明:灵芝三萜、灵芝多糖、石斛多糖等活性成分,在增强人体免疫力、抗辐射、辅助肿瘤放化疗等方面有确切功效。

  但由于国际经济、政策和历史等方面的原因,中药走向世界尚多障碍。尤其是中药有效成分不清、作用机制不明、质量标准缺失亟待“破局”。而通过制定国际标准促进中药与国际接轨,是中药走出国门的必经之路。

  目前不少国家和地区对参与甚至主导中药国际标准表现出强烈兴趣,期望在中药的国际贸易中谋求利益。我国是灵芝文化的发源地,也是灵芝生产加工和原料出口大国,同时日本和韩国也拥有相当规模的灵芝市场,在制定灵芝国际标准方面形成了国际竞争。

  面对挑战和机遇,浙江寿仙谷作为灵芝、铁皮石斛产业“龙头”,加强科研协作,整合科技成果,持续开展科学、系统、规范的国际标准研究,为申请制定国际标准奠定了坚实的基础。

  2015年1月,我国率先向ISO/TC249提交灵芝和铁皮石斛两个国际标准提案。该提案由浙江寿仙谷医药股份有限公司和中国中医科学院中药资源中心共同提出,由寿仙谷李明焱研究员牵头负责标准工作的组织与实施。同年6月,李明焱团队赴北京参加了ISO/TC249第六次全体成员大会进行申报答辩。来自海内外的专家针对两个国际标准项目的全球相关性、标准框架、技术细节等提出问题与意见,寄予很高期待。

  为了更全面、合理、科学地制定灵芝、铁皮石斛的ISO国际标准,寿仙谷与中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士、郭兰萍教授团队进一步密切合作,推进研究工作深入开展。他们从世界范围内广泛收集灵芝、铁皮石斛样品1000多个批次,监测分析水分、灰分、浸出物、有效成分、农残、重金属等上万次,阐明了灵芝和铁皮石斛的道地性遗传机理和物质基础,为标准的制定夯实了科学翔实的数据基础。

  2016年3月,灵芝项目顺利立项。同年4月,石斛项目也顺利立项。2016年11月在上海ISO/TC249第一工作组第8次会议上,寿仙谷提交了灵芝/铁皮石斛国际标准的草案,并顺利通过答辩。

  2017年11月,时任ISO/TC249主席戴维·格雷汉姆博士、ISO/TC249现任主席沈远东教授等又一次专程到寿仙谷调研。他们表示,寿仙谷药业以参加和领衔国际标准制定为契机,促进企业的发展,用国际标准的要求来推进和改善产品质量,改进企业的管理和相关各方面的质量要求,这与ISO的发展理念非常一致。

  经过多轮次现场答辩、投票,以及数十次的专家讨论、无数次的修改完善,灵芝、铁皮石斛国际标准终于迎来了正式官宣:2018年12月20日,《ISO 21315:2018中医药-灵芝》正式发布;2019年2月5日,《ISO 21370:2019中医药-铁皮石斛》正式发布。

凭硬核实力,获得海内外认可

  参与国际标准的制定,可以更好地促进产业的可持续发展,对于中药行业的良性健康发展具有深远的影响和重要意义。

  国际标准的制定有一套严密的制定流程和严格的管理制度。从最初的项目论证,到最终国际标准的正式发布,都要经过多轮的投票表决和修改提议。在标准审议流程的每一轮投票后,提案国要对专家组的修改意见和成员国的投票意见做充分解释、采纳和消化工作。在一次次的会议和答辩中,面对各国专家的疑问乃至质疑,寿仙谷拿出了让人信服的数据和实力,最终赢得了各成员国的认可。

  能够主导制定灵芝、铁皮石斛国际标准,靠的不仅是寿仙谷的胆识魄力,更在于这家中华老字号企业的科技积累和实践成果。寿仙谷在灵芝、铁皮石斛等珍稀中药优良品种选育、仿野生栽培、现代工艺炮制、产品精深加工等方面均拥有独到理解和特色技术,数十年始终致力于将现代技术与传统中药进行深度融合。

  作为我国灵芝、铁皮石斛行业第一家上交所主板上市企业,寿仙谷积极践行“健康中国”战略,凭借“灵芝/铁皮石斛等优良品种选育及栽培技术研究”“灵芝孢子破壁、去壁新工艺研究和开发”等国际领先的核心技术,以及完善的中药全产业链质量控制体系,切实保障了产品的安全高效,走出了一条依靠技术创新和标准创新引领发展壮大,技术专利化、专利标准化、标准国际化的发展道路,为我国企业实施标准化战略提供了可资借鉴的经验和范例。

  同时,为了促进灵芝、铁皮石斛等有机中药的药理研究和临床应用,寿仙谷从来不吝人力、物力的投入。企业以院士专家工作站为核心,组建了“一联盟、二院、五中心”等多个科研创新平台,分别与中国中医科学院、中国医学科学院、北京大学、浙江大学、解放军总医院第五医学中心以及中国中药协会等高校和科研机构建立了产学研合作关系,同时还与美国梅奥医学中心、美国国家肿瘤中心、法国欧洲精准医疗平台、波兰弗罗茨瓦夫医学院等国际知名的医疗机构合作开展了灵芝孢子粉抗肿瘤/提高免疫分子作用机制、对高胆固醇血症所致心血管功能障碍的影响等一系列课题研究,进行了临床试验及肿瘤患者的协同治疗。这些国内外科研平台为寿仙谷制定灵芝国际标准提供了不可多得的助力。

  李明焱研究员认为:中医药标准化是中药走向国际的推手。“灵芝和铁皮石斛这两项ISO国际标准的发布,为我国灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定坚实的基础,也会对珍稀植物药的保护与产业化发展起到积极的引领和推动作用”。他表示,寿仙谷将继续积极参与中药标准化工作,进一步加强创新性传承,充分借鉴和吸纳现代科技成果,面向世界推进中医药医疗、保健、产业发展,使国际社会更好地认识、应用中医药。(任壮)

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