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问题背景

  在国内,中医药与现代医学一起为国民健康服务。中医医院和中医医生提供了约占全国15%的医疗服务。中药销量约占全部药品市场的五分之一。有研究显示,超过90%的中医药治疗为经验性治疗,没有确切科学研究证据支持。在制定中医药循证临床实践指南的过程中,几乎所有的指南编写组都面临证据不足甚至无证可用的境地。高质量证据则更是缺乏。单凭经验施治,引发医疗纠纷、医学同行认可度低和民众舆论压力大的风险不断增加。

  站在国际角度,中医药作为我国具有原创性的自主知识产权,目前面临急需加强国际核心竞争力的挑战。作为民族传统医学,走向世界的过程必然伴随着外界对于疗效和安全性的种种质疑。中医药国际化将为国家的科技、经济和文化国际化发展做出独特而重要的贡献,也是国家发展的大战略。用国际认可的方法,提供中医药疗效和安全性的科学证据,是提高中医药国际核心竞争力的根本所在,也是中医药可持续发展的动力。

关键突破点

  科学的方法是指导中医药临床评价的工具。中医药临床疗效评价创新方法与技术的研究虽已开展了十余年时间,但是在此过程中,已经从几乎没有临床科研的方法学指导,发展到基本按照临床流行病学与循证医学的方法开展研究,为此,科技部、我家自然科学基金委员会和国家中医药管理局相继立项研究。但立项资助的研究数量和经费远远不如基础研究和临床研究本身,因此,评价的技术和方法难题已经成为提供高级别证据的瓶颈问题。

  经过十几年的发展,中医药临床疗效评价方法从早期模拟新药经典的安慰剂随机对照试验的基础上,又在队列研究、实用性随机对照试验、定性研究、患者自报告结局(PRO结局)、真实世界研究、系统综述、meta分析以及中医药大数据挖掘等方面进行了一些非常有意义的开拓性尝试,也逐步扩大了中成药疗效和安全性的上市后再评价研究。这一系列开拓性的研究,开启了中医药循证评价的破冰之旅。

  然而,面对中医药作为复杂干预的临床疗效评价方法学研究可以说是刚刚起步。既往诸多有益的尝试,为中医药长期临床应用经验的总结和疗效的初步证据奠定了基础。由于生搬硬套经典临床流行病学的研究方法,出现了中医药疗效评价的削足适履现象。为数不多的中医药疗效的高质量证据,几乎都对中医药诊疗的本体进行了简化、固化或泛化。

  未来我们面临的关键难点与挑战是自主研发真正符合中医药诊疗本体特点且科学的临床研究方法和技术。国外针对个体化医疗、整体医疗和精准医疗的临床疗效评价需求开展了一些方法技术研究,比如英国MRC的复杂干预疗效评价模式、混合研究方法、效力效果评价方法等,也提出了一些植物药和针刺的研究技术要求,如中草药临床试验报告的统一标准(herbalCONSORT)和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)等。这些都为我们研究中医药临床研究方法和技术提供了很好的借鉴。但上述前者更偏重于宏观理念,落实到实际科研中则理解因人而异,设计水平差异很大,且尚需探索将中医特点结合进去的方法;而后者则不包括或刻意回避了中医药的独有特征,比如针法、辨证等等。因此,我们需要博采众长,自主研究出不再削足适履的中医药临床评价方法,要让“鞋”能够“合脚”。这中间有几个关键问题需要解决:中医证候最小化核心症状的筛选、中医药个体化动态诊疗与现代临床流行病学中序贯试验等相结合的适用性评价、中医所关注的结局与国际公认结局的差异和对其可能的补充、中药安慰剂的制作、针刺手法的客观化呈现和评价、安慰针刺的制作和理论论证、中医药诊疗过程中的人文关怀作用,以及中医药临床试验质量评价技术(如中医诊断、辨证质控和评价、中医药干预措施质控和合理性评价、试验数据质控和合理性评价、中医四诊信息采集质控等)等。上述关键问题立足于中医药诊疗本体特点(整体观和辨证论治),围绕临床科研设计的PICO内核(受试者、干预措施、对照措施和结局)加以展开。

战略意义

  实现真正科学地评价地道的中医临床疗效将会产生巨大的科技、经济、社会和国际效应。筛选出临床疗效显著且安全性高的中医药干预措施,对内为民生服务,对外可提升国家科技、经济和文化实力;产生一系列独创的临床研究方法和技术,引领世界范围内的传统医学、民族医学和补充替代医学的临床科研,甚至是现代医学中相类似干预措施的临床疗效评价方法。(费宇彤 李博)

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